Цель - разработка и внедрение программы когорт­ного мониторинга безопасности, которая заключается в установлении более тщательного стандартизованно­го контроля безопасности пациентов и эффективности комбинированной противотуберкулезной терапии.

Когортный мониторинг по своему дизайну пред­ставляет собой проспективное наблюдательное неин­тервенционное исследование. Состояние пациента на момент назначения мониторируемой терапии является точкой сравнения, в дальнейшем через установленные промежутки времени на стационарном и амбулаторном этапах наблюдения проводятся клиническая и лабора­торная оценка состояния пациента с выявлением и объ­ективизацией всех возможных изменений состояния по сравнению с первоначальными параметрами.

Одним из ключевых направлений борьбы с распро­странением широкой лекарственной устойчивости ми­кобактерий туберкулеза является введение в схемы ле­чения пациентов с широко лекарственно-устойчивым туберкулезом (ШЛУ-ТБ) резервных лекарственных средств (ЛС) V группы. Вторым важным направлением действий по борьбе с распространением широкой ле­карственной устойчивости микобактерий туберкулеза является повышение приверженности пациентов, в т. ч. путем улучшения переносимости многокомпонентной противотуберкулезной терапии, что в свою очередь ре­ализуется путем оптимизации мониторинга фармакоте­рапии, учета индивидуальных особенностей при назна­чении и ведении пациентов, наиболее раннего выявле­ния неблагоприятных изменений в состоянии и приня­тии надлежащих корректировочных мер.

Форма начала лечения включает в себя данные о со­стоянии пациента по основной патологии (ШЛУ-ТБ), всей сопутствующей патологии на момент назначения мониторируемой терапии, имеющихся на момент вклю­чения пациента в когорту нежелательных клинических/лабораторных симптомах, а также важных лаборатор­ных параметрах, включающих оценку состояния функ­ции почек, печени, поджелудочной железы, щитовид­ной железы, кроветворной системы, иммунной системы, углеводного и жирового обмена, электролитного баланса. Форма оценки лечения включает описание всех изменений состояния пациента по результатам клинического/лабора­торного мониторинга, данные по мониторингу динамики основной патологии (включая тест на лекарственную чув­ствительность), комплекс лабораторных данных, позволя­ющих выполнить оценку в динамике функции почек, пече­ни, поджелудочной железы, щитовидной железы, кровет­ворной системы, иммунной системы, углеводного, жиро­вого, пуринового обмена, электролитного баланса, а также результаты регулярной функциональной диагностики про­явления нейротоксичности, ототоксичности, офтальмоток­сичности, кардиотоксичности. Форма оценки лечения так­же предусматривает включение описания и результатов мер по купированию побочных реакций. При обработке и оценке выявляемых побочных реакций используется алго­ритм оценки причинно-следственной взаимосвязи между нежелательным изменением состояния пациента и одним из компонентов фармакотерапии. Полученные данные по оценке безопасности и эффективности терапии вносятся в специальную базу данных, позволяющую впоследствии выполнять системный анализ профиля безопасности ком­понентов фармакотерапии, определять факторы риска про­явления различных видов токсичности, оценивать эффек­тивность стратегии мониторинга, предотвращения и купи­рования побочных реакций.